喜报 | 奥泰康北京CDMO中心获北京市创新型中小企业资质

4月10日，北京市经济和信息化局发布《关于对2024年度2月份北京市创新型中小企业名单进行公告的通知》，奥泰康北京CDMO中心位列其中，顺利荣获“北京市创新型中小企业”称号。 “北京市创新..

喜讯 | 奥泰康北京CDMO中心乔迁仪式圆满完成

金秋十月，秋意飒爽 2023年10月27日 集团迎来发展历程中的重要篇章 ——奥泰康北京CDMO中心完成乔迁 研发生产车间规模进一步扩大 集团高管及CDMO中心参..

MA里程碑 | 细胞外基质生物凝胶临床试验完成全部入组

2023年7月28日，圣至润合(北京)生物科技有限公司的细胞外基质（ECM）生物凝胶产品顺利完成临床试验第200例受试者入组。至此，奥泰康已助力完成本项目全部临床试验受试者入组。此产品是国内首个进入临床的ECM医美注射产品，也是最新..

重磅！《人类遗传资源管理条例》签发，不出境的临床试验人类遗传资源改为备案制了！

       摘录：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院..

【创新医疗器械】审查政策12月起巨变！快来看看你家产品是否符合新的申报要求？

       新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学有效，有利..