三年研发生产服务合同金额超10亿元，奥泰康致力成为医疗器械CDMO领域领导者

承担“十三五”国家重点研发项目，布局两大生物医用材料研发转化平台 2006年诞生的奥泰康，见证了中国医疗器械市场兴起并走向规范和成熟，也推动了中..

CMDE | 脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）

附件1.脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审..

【关注！】《药品管理法修订草案》二审强调重典治乱

        4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在北京人民大会堂闭幕。         会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。常委会组成人员指出，要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全..

药品注册审评审批制度改革持续深化，利于进口药品和创新药品注册效率！

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）       为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅..

总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

       为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改..

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？       《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。 二..